채용시까지

[아이에스엠] 품질 경영 및 글로벌 인증/허가 담당자 (신입~경력)

주식회사아이에스엠 | 중소기업

채용시까지

기간의 정함이 없는 근로계약

모집 분야

전기 부품·제품 조립·검사원

학력: 대졸(4년)-석사

경력: 관계없음

모집인원: 1명

임금 조건: 연봉30,000,000원 이상, 상여금 : 1(미 포함) , 면접 후 재조정 가능

퇴직급여: 퇴직금

4대보험: 국민연금 고용보험 산재보험 의료보험

근로 조건

평일 : (근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분, 주 5일 근무, 평균근무시간 : 40

업무내용

㈜아이에스엠은 독자적인 분광응용기술을 기반으로 혁신적인 솔루션을 제공하는 기업입니다. 2013년 설립 이후 탄탄한 R&D를 통해 미세혈관 정밀 관찰 의료기기와 고성능 가변 광원 장비를 개발/제조하여 시장을 선도해왔으며, 최근에는 산업용 검사장비 영역까지 사업을 성공적으로 확대하고 있습니다. 고객의 니즈에 최적화된 `고객 맞춤형 솔루션`을 제공하는 것을 핵심 경쟁력으로 창의성, 정확성, 속도를 바탕으로 고객이 마주한 까다로운 문제를 가장 완벽하고 신속하게 해결하며 전 세계 20개국 이상의 네트워크를 확보한 글로벌 기업으로 성장하고 있습니다. (주)아이에스엠의 빛의 기술로 인류의 건강과 산업의 안전을 함께 만들어갈 인재를 환영합니다. [담당업무] • 경영시스템 인증(ISO) 관리: ISO 13485(의료기기), ISO 14001(환경), ISO 45001(안전보건) 운영 및 사내 표준 문서 제·개정 • 글로벌 의료기기 인허가 (RA): 국내외 의료기기 신규·변경·갱신 허가 지원, 유럽(CE-MDR) 및 미국(FDA) 기술 문서(Technical File 등) 작성 • 국내외 심사 및 실사 대응: 인증기관 심사, 규제기관 및 고객사 실사(Audit) 수검 대응, 지적 사항 개선 조치(CAPA) [자격요건] • 학력 : 대졸이상 (졸업예정자 가능) • 전공 : 자연계열, 공학계열 우대 • 경력 : 경력무관(신입 지원 가능) • 기본 역량: 꼼꼼하고 논리적인 문서 작성 능력, 내·외부 부서와의 유연한 소통 역량 [우대사항] • ISO 13485, 14001, 45001 중 1개 이상 관련 업무 수행 또는 프로세스 참여 경험자 • ISO 인증 관련 교육(내부심사원 과정 등) 이수자 또는 표준에 대한 이해도가 높으신 분 • 의료기기 품목허가(CE, FDA 등) 실무 경험자 또는 RA 전문 인력 양성 교육 이수자 • 영어 또는 기타 외국어 독해 및 비즈니스 메일 작성이 원활하신 분