의료기기 Validation 담당자

모집 분야

근로 조건

평일 : (근무시간) (오전) 8시 00분 ~ (오후) 5시 00분, 주 5일 근무, 평균근무시간 : 40

업무내용

📌 주요 업무 (Responsibilities) 의료기기 제조 공정 및 설비에 대한 Validation 전략 수립 및 운영 (IQ/OQ/PQ, Process / Equipment / Software Validation 포함) Validation Master Plan(VMP), Protocol, Report 작성 및 검토/승인 관리 신규 설비 도입, 공정 및 제품 변경 시 Validation 수행 및 Change Control 연계 관리 Clean Room 환경 및 제조 공정에 대한 Validation 요구사항 정의 및 실행 공정 안정성 확보를 위한 데이터 분석 및 지속적 개선 활동 수행 CAPA, Deviation, Risk Management 등 품질 시스템(QMS)과 연계된 Validation 업무 수행 내부 및 외부 심사 대응 (FDA, CE/MDR 등) 관련 Validation 문서 준비 및 대응 글로벌 및 본사 Validation 정책/가이드라인의 현장 적용 및 정착 생산, 품질(QA/QC), R&D 등 유관 부서와의 협업을 통한 Validation 수행 📌 자격 요건 (Qualifications) ✔ Preferred: Independent Practitioner (우대) 약 6개월 ~ 1년 이상의 Validation 실무 경험 제품 및 제조 공정 이해를 기반으로 독립적인 Validation 수행 가능 IQ/OQ/PQ Protocol 작성 및 실행 경험 미국 FDA 및 EU MDR 등 규제 요구사항에 대한 기본 이해 외부 Audit 대응 경험 또는 준비 역량 보유 ✔ Also Considered: Entry-Level (신입/주니어) Validation 및 품질 시스템(QMS)에 대한 기초 이해 보유 (약 2~4개월 수준) ISO 13485 기반 품질 시스템 구조 이해 Process / Equipment / Software Validation 개념 이해 SOP, Protocol, Report 작성 기초 역량 보유 📌 필요 역량 (Core Competencies) 국문/영문 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력 데이터 기반 분석 및 문제 해결 능력 부서 간 협업 및 품질 중심 사고(Quality Mindset) 📌 우대 사항 (Preferred Skills) 의료기기 또는 GMP 환경 경험 Clean Room 관련 업무 경험 통계적 분석 및 데이터 처리 역량 (Excel 등 활용 능력) 글로벌 환경에서의 협업 경험 회사관련 동영상 https://youtu.be/e0tshtcEdWE https://www.youtube.com/watch?v=dFvwDUuTw2A https://www.youtube.com/watch?v=EFjAUcFDKYE

복리후생

통근버스

제출 서류

이력서,자기소개서

접수 방법

고용24,이메일

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